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AnyNews2022.11.30 13:54:25
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미국(바이오 기업 바이오젠)과 일본(제약사 에자이)이 (공동)개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 레카네맙(Lecanemab)의 3상 임상시험 결과가 나왔습니다.레카네맙은 뇌 속에 쌓이는 베타 아밀로드라는 단백질 덩어리를 제거하는 항체 요법 약물입니다.이 레카네맙이 인지력 감퇴 방지에는 효과가 있는건데 반대로 특정 환자에게 심각한 부작용 위험이 있다는 논쟁도 나오고 있습니다.공동 연구진은 북미와 유럽, 아시아에서 초기 알츠하이머병을 앓는 환자 1천800여 명을 대상으로 1년 반동안 레카네맙과 위약을 투약했습니다.그 결과 위약 투여 환자보다 인지력 감퇴가 약 27% 정도 줄었습니다.이에 알츠하이머협회는 초기 환자들의 과정을 의미있게 바꿀 수 있을 것이라며 미 당국에 신속한 승인을 요구했습니다.하지만 레카네맙의 편익과 위험이 아직 완전히 검증된 것이 아니라는 의견도 나오고 있습니다.알츠하이머약물발견재단은 특정 환자에게서 뇌부종 등 부작용 위험이 있을 수 있다며 혈액 농도 완화제를 투여받는 사람에게 투여할 지 망설여진다고 우려했습니다.이 약물을 투여받은 환자의 12.6%에서 뇌부종이 관찰됐고, 87세 남성과 65세 여성이 뇌출혈로 사망했으며, 5명이 뇌출혈 증세를 보였습니다.또 레카네맙 투여 환자의 7%가 부작용 때문에 임상 시험을 중단했습니다.이와관련해 에자이 측은 사망 환자 2명이 애초부터 혈전 제거 치료제와 혈액 농도 희석 약물을 복용했다며, 레카네맙과는 상관이 없다고 반박했습니다.미국 식품의약국(FDA)이 내년 1월 초 신속 승인 여부를 결정할 예정인 가운데 제약사는 FDA의 일반 승인을 신청하고 유럽과 일본 당국의 허가도 검토하고 있다고 밝혔습니다.이번 3상 임상 시험 결과는 최근 뉴 잉글랜드 저널에 발표됐습니다.한편 오늘 한국의 제약바이오기업 아리바이오는 한국 기업 중 최초로 치료치매제에 대한 미국 FDA 임상 3상을 공식적으로 개시한다고 발표했습니다.
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